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糖尿病新药 2b 期临床试验成功

2019-08-10

  今天,致力于新陈代谢疾病的创新生物制药公司 Poxel SA 宣布, 其在研新药 Imeglimin 在日本进行的治疗 2 型糖尿病的 2b 期临床试验中取得积极结果。

  Poxel 的在研产品线(图片来源:Poxel 官网)

  Poxel 利用其在新陈代谢方面的专长推动了一系列针对代谢紊乱疾病(包括 2 型糖尿病)的候选药物。该公司已经在美国、欧盟和日本成功完成了同类首个(first-in-class)先导产品 Imeglimin 的 2 期临床计划。Imeglimin 属于一类名为 glimins 的新型化学类别的口服药物,它是首个进入临床阶段的候选产品。Imeglimin 具有靶向线粒体生物能量的独特作用机制,对参与葡萄糖体内平衡的三个主要靶向器官起作用:肝脏、肌肉和胰腺。这种作用机制具有降低葡萄糖的好处,以及预防内皮功能障碍的潜力——这可以保护避免糖尿病引起的微血管和大血管缺陷。而且,Imeglimin 对β细胞存活及功能的额外保护作用可能导致疾病进展延迟。与现有的 2 型糖尿病治疗方案相比,这种独特的作用模式使得 Imeglimin 成为当前所有阶段的抗糖尿病治疗范例的主要候选者,包括作为单一疗法或作为其他降血糖治疗方法的补充剂。

  2 型糖尿病的巨大危害(图片来源:Poxel 官网)

  这项随机、双盲、安慰剂对照、每天两次给药的 24 周研究在 299 名日本糖尿病患者群体中显示了两个关键性的剂量依赖性功效。在 24 周时,与安慰剂组相比较,主要终点——所有治疗组的糖化血红蛋白 A1c 获得统计学显着性(p<0.0001)降低。在研究中,每日两次 500mg、1000mg 和 1500mg 剂量治疗组的血红蛋白 A1c 降低幅度分别为 0.52%,0.94% 和 1.00%。在这次日本的 2b 期数据中,Imeglimin 的降糖化血红蛋白 A1c 的作用水平比以前在美国和欧盟的 2b 期数据中更为明显。

  该研究的关键次要终点是空腹血浆葡萄糖(FPG)的降低。在 24 周时,与安慰剂相比,1000mg 和 1500mg 剂量的 Imeglimin 治疗组均达到统计学意义(p<0.0001)。额外次要终点的数据分析正在进行中。在本研究中,Imeglimin 被证明是安全和耐受良好的,不良事件分布与美国和欧盟 1 / 2 期阶段研究一致。Poxel 预计将在 2017 年下半年时,在科学会议上公布日本患者 2b 期研究的完整数据结果。

  2 型糖尿病危害亚洲地区(图片来源:Poxel 官网)

  Poxel 公司预计在第三季度与日本医药品医疗机器综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)会晤,旨在 2017 年第四季度在日本将 Imeglimin 推进到 3 期临床阶段。

  “在这项研究中观察到的 Imeglimin 强大疗效表明,其创新的作用机制可能在治疗 2 型糖尿病中起重要作用,可能特别适合日本患者,”Poxel 负责早期开发与转化医学的执行副总裁 Pascale Fouqueray 博士说道:“Imeglimin 已经在 1200 多个患者群体中被成功研究过,并且显示出差异化的产品特性以及有利的安全性,我们认为它有潜力应对日益增长的 2 型糖尿病市场需求。”

  “我们对这些结果非常满意,并正在为日本的 Imeglimin 3 期计划积极准备。预计 3 期阶段将包括 3 项关键性试验以及针对特定患者群体的非关键性研究,以进一步区分 Imeglimin 与其他在日本获批的疗法,“Poxel 的后期发展与医疗事务执行副总裁兼首席医学官 Christophe Arbet-Engels 博士说道:“糖尿病是亚洲地区日益增长的健康问题。有了这些数据,我们有信心认为 Imeglimin 可以成为日本患者治疗 2 型糖尿病的创新型治疗方案。”

  “这是 Poxel 的一个重要里程碑:日本是一个重点关注焦点,是我们业务战略的一个组成部分,特别是创新疗法的独特方式。在日本,我们认为,Imeglimin 可能是一线治疗的主要候选物,可作为单一疗法以及用于治疗 2 型糖尿病患者的其他降糖疗法的附加物,“Poxel 的首席执行官 Thomas Kuhn 先生表示:”日本是 2 型糖尿病的第二大单一市场。从广义上说,亚洲被认为是治疗未来糖尿病流行趋势最重要的地理位置。”


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